新的合作将推动中美临床试验

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MSK 斯隆主席 Craig Thompson

MSK 斯隆主席 Craig Thompson 在座谈会上表示,要将中美两国癌症专家的力量联合起来。

中国胸部肿瘤研究协作组 (CTONG)是由 20 多个中国顶尖学术癌症中心组成的联盟。美国纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK 斯隆)首次与 CTONG 合作,努力促成一项对中美两国患者开放的临床试验项目。该举措将重点关注肺癌精准治疗的临床试验。在中美两国,肺癌都是癌症致死的头号杀手。

此次合作于去年 12 月正式启动,旨在为中美两国的多中心临床试验奠定学术基础,最终目标是提高临床试验参与率,推动有效的新疗法尽快获批。 合作期间还实施了其他显著措施,包括远程医疗和教育举措,旨在改善两国患者的护理状况,并努力推动行业参与。为获得该领域的指导,MSK 和 CTONG 邀请了美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(CNMPA)的监管人员参与讨论。此外,还邀请了澳大拉西亚肺癌试验组(ALTG)和美国亚洲协会政策研究院(ASPI)的领导以寻求政策咨询帮助。

MSK 国际项目高级副总裁 Murray Brennan 爵士表示:“尽管我们在肺癌治疗方面有很大的进步,但在提高全球患者照护水平方面,要做的事还有很多。“这个崭新的合作关系让我们有机会加速新型癌症治疗的获批进程,让挽救生命的治疗惠及全球。”

CTONG 主席、中国广东省人民医院前副院长兼终身主任、外科肿瘤学家吴一龙说:“我们很荣幸能就这个令人振奋的计划与 MSK 斯隆开展合作。中国每年有近 78.1 万人被诊断出患有肺癌,死亡人数也同样惊人。这项计划为我们带来了强而有力的盟友,我们可以并肩合作,加快开发抵抗共同‘敌人’的新型治疗和预防策略。”  

中国药品监管新环境促成合作

中国于 2018 年实施了药品监管改革,随后 MSK 与 CTONG 达成合作,旨在加快从美国和其他国家研发的新药在中国获批的进程。此前,在中国需要许多年才能批准在其他国家临床试验中已经证实的治疗方法,这通常要求中国临床医生对国内患者重复整个试验。

新规定允许使用中国境外的临床数据,有助于将审批时间缩短至 60 天以下。同时,该政策也为中国研究者与美国伙伴共同参与临床研究敞开了大门。 

这是我们首次能够共同开发新型治疗,在中美两国同时获得监管部门的批准。
Bob T. Li Physician Ambassador to China and Asia-Pacific, Bobst International Center

Bob Li 是一位肺癌肿瘤学家,最近被任命为 MSK 斯隆的中国及亚太区医生大使。他表示:“新的药品监管环境使中国与世界其他国家同步接轨。这是我们首次能够通过多中心临床试验共同开发新型治疗,在中美两国同时获得监管部门的批准。我们可以运用中国人口的规模更快地实现这一目标。我们希望,此次合作能够推动两国和世界其他地区的患者获得新的治愈。不过,为了清除初期的障碍,我们需要来自政府、工业界、患者倡导团体和政策共同体的合作伙伴。”

陆克文是澳大利亚第 26 任总理、目前担任 ASPI 院长,他表示:“联合中美两国共同攻克癌症十分及时,这是一项崇高的事业,充分说明中美之间能够达成共识与合作。” 他还表示:“为充分挖掘该计划的潜能,重要的是解决中美合作应对疾病方面的政策问题,从监管问题到临床试验方案,再到知识产权保护等等。”

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专注于精准医疗和肺癌

每年,中美两国共确诊超过 100 万例肺癌,占全球总数的一半以上。精准医疗是 MSK 与 CTONG 的合作基础,这一领域对于治疗肺癌特别有用。

精准癌症医疗也称为精准肿瘤学,包括通过针对癌细胞基因或蛋白质组变化、肿瘤微环境和患者免疫系统来研发药物。这种靶向治疗可更有效地控制疾病,与传统药物相比副作用更少。然而,开发这种个性化方法也面临重重挑战。

临床试验参与度便是其中之一。特别是要花时间确定有足够多的参与者具有特定突变特征,以便试验能够前进。

“MSK 在全球精准医疗领域处于领先地位,”Li 医生说,“但是我们始终无法一直按期望目标快速推动进程。考虑到中国人口众多,MSK 与 CTONG 开展合作可以加快临床试验参与进程,从而使精准癌症研究呈指数增长。”

“MSK 在精准医疗和早期临床试验方面处于全球领导地位,会使中国从中获益,”吴院长说,“然而中国可以借助 CTONG 的质量和规模,使美国精准医学的大规模发展成为现实。”

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为首次临床试验奠定基础

去年 12 月,来自 MSK、CTONG、FDA、CNMPA、ALTG 和 ASPI 的多学科领导小组在纽约召开了为期两天的研讨会,为首次中美临床试验奠定了基础。

这次活动汇集了顶尖的肿瘤内科学家、外科医生、放射肿瘤学家、病理学家、实验室科学家、护士、临床药师,以及制药和生物技术行业的业内人士。陆克文总理用英语和普通话发表了主题演讲。小组讨论涵盖了免疫治疗、液体活检、药物研发、生物标志物和转化研究等主题。

后续步骤包括与 ASPI 合作设立 MSK-CTONG 临床试验政策专业小组 ,以推动与政府监管机构和商界进行持续对话。Li 医生 和吴院长期待能在今年晚些时候在科学刊物上分享其研究成果。这个合作准备在 2019 年底在中国开展临床试验,届时将会启动患者招募工作。

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MSK-CTONG 研讨会得到了 Genentech、Eli Lilly、Hengrui Therapeutics 以及 MORE Health 的无限制性教育拨款支持。