¿Qué significa la “fase” de un ensayo clínico?

¿Qué significa la “fase” de un ensayo clínico?

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Los tratamientos nuevos deben pasar por diferentes fases antes de que puedan distribuirse al público general. Si el tratamiento logra resultados satisfactorios en una fase, pasará a la siguiente. Por lo general, los pacientes participan solo en una fase del ensayo.

Ensayos clínicos de fase I

El primer paso para probar un nuevo tratamiento se llama ensayo de fase I. Los ensayos de fase I evalúan nuevos tratamientos para determinar qué tan bien funcionan contra un tipo de cáncer determinado, así como también su seguridad, mejores usos, dosificación y frecuencia de dosificación.

Estas pruebas tempranas pueden conllevar riesgos significativos. Si bien los tratamientos estudiados a veces son efectivos, no hay garantía de que funcionarán. Por estos motivos, los estudios de fase I a menudo se realizan en grupos pequeños de entre 20 y 80 pacientes.

Por lo general, las primeras personas que participan de estudios de fase I reciben una dosis baja del nuevo tratamiento. Si los efectos secundarios observados son menores o incluso ninguno, los próximos pacientes reciben una dosis un poco mayor. El proceso continúa hasta que los médicos encuentran la dosis que funciona sin ocasionar efectos secundarios graves.

Como en todos los ensayos de MSK, aquellos pacientes que participan de estudios de fase I se benefician de la estrecha colaboración que hay entre médicos y científicos. Se los supervisa de cerca y reciben atención para asegurar su seguridad. El Servicio de desarrollo de fármacos en etapa inicial (Early Drug Development Service) incluye ensayos de fase I y se especializa en lograr que los pacientes tengan acceso a fármacos eficaces con mayor rapidez.

Obtén más información para saber si un ensayo de fase I es el correcto para ti.

Ensayos clínicos de fase II

Por lo general, los ensayos clínicos de fase II evalúan qué tan bien funciona un nuevo tratamiento en grupos de hasta 100 pacientes con un tipo de cáncer similar. Se trata a los pacientes empleando la dosis y el método más seguros y eficaces según los estudios de fase I.

Algunos estudios de fase II asignan pacientes de forma aleatoria a uno de los dos grupos de tratamiento. Este proceso recibe el nombre de aleatorización y ayuda a los médicos a determinar cuál es el enfoque que permite el mayor equilibrio entre la seguridad y la eficacia. Estos grupos pueden recibir tratamientos diferentes, dosis diferentes del mismo fármaco o el mismo tratamiento realizado de distintas maneras.

En muchos ensayos clínicos aleatorios de fase II para el cáncer, un grupo recibe el tratamiento convencional, mientras que el otro grupo recibe el tratamiento convencional y además el nuevo tratamiento. También es posible que los ensayos de fase II evalúen el beneficio de calidad de vida que ofrece un tratamiento en particular.

En algunos casos, si un fármaco tiene éxito en un ensayo de fase II, los investigadores pueden solicitar su autorización a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. para que se comercialice y los médicos puedan usarlo en tratamientos ofrecidos al público en general.

Ensayos clínicos de fase III

Los ensayos clínicos de fase III comparan nuevos tratamientos con tratamientos convencionales, o comparan nuevos tratamientos con registros médicos de grupos de pacientes observados en el pasado. En los ensayos de fase III, por lo general los investigadores intentan determinar qué enfoque es el más seguro y eficaz.

Los ensayos de fase III pueden incluir entre cientos y miles de pacientes. Cada participante es asignado de forma aleatoria para recibir el tratamiento nuevo o la terapia convencional.

En los estudios de fase III, los médicos por lo general buscan descubrir si el nuevo tratamiento brinda a los pacientes la posibilidad de vivir más tiempo, de tener una mejor calidad de vida y menos efectos secundarios. También muestra si hay menos casos de reincidencia del cáncer que con el tratamiento convencional.

En algunos casos, se puede detener un ensayo clínico de fase III si los investigadores observan que un grupo obtiene resultados mucho mejores que el otro. Si un fármaco tiene éxito en un ensayo de fase III, los investigadores pueden solicitar autorización a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. para que se comercialice y los médicos puedan usarlo en tratamientos ofrecidos al público en general.

Ensayos clínicos de fase IV

Luego de obtener la aprobación de la FDA, es posible que se continúe estudiando un tratamiento en un ensayo de fase IV. Los ensayos de fase IV evalúan los efectos secundarios, riesgos y beneficios que ofrece un fármaco u otra terapia, durante un período de tiempo largo y en un número de personas mayor que el de los ensayos de fase III. Miles de personas participan de los ensayos de fase IV.

MSK no realiza ensayos clínicos de fase IV.