纪念斯隆凯特琳与中国胸部肿瘤研究协作组在年度研讨会期间强化国际合作

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CTONG 主席吴一龙和 MSK 斯隆国际项目高级副总裁 Murray Brennan 爵士;中心:尊敬的澳大利亚第 26 任总理、亚洲学会第八届总裁兼 CEO 陆克文;右(从上到下):MSK 斯隆首席医师兼首席医务官 Lisa DeAngelis 和 MSK 斯隆中国及亚太区医生大使 Bob Li

CTONG 主席吴一龙和 MSK 斯隆国际项目高级副总裁 Murray Brennan 爵士;中心:尊敬的澳大利亚第 26 任总理、亚洲学会第八届总裁兼 CEO 陆克文;右(从上到下):MSK 斯隆首席医师兼首席医务官 Lisa DeAngelis 和 MSK 斯隆中国及亚太区医生大使 Bob Li

在一项首创合作中,纪念斯隆凯特琳与中国胸部肿瘤研究协作组 (CTONG)——由中国 30 多个顶级学术癌症中心组成的联盟——强强联手,共同致力于进行一项对中美两国患者开放的临床试验项目。该举措前期重点关注肺癌精准治疗的临床试验。在中美两国,肺癌都是癌症致死的头号杀手。

此次合作于 2018 年 12 月正式启动,旨在为中美两国的多中心临床试验奠定学术基础,最终目标是提高临床试验参与率,推动有效的新疗法的开发以及尽快获批,从而让有需要的患者获益。双方合作还涉及其他特别措施,包括远程教育举措,旨在改善两国患者的医疗状况,并努力推动行业和政府监管机构的参与。 为了更好地推进在该新领域的合作,MSK 斯隆和 CTONG 聘请了来自美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的监管人员,以及来自澳大拉西亚临床肿瘤学会 (COSA)、澳大拉西亚胸部肿瘤组 (TOGA) 和总部位于纽约的亚洲社会政策研究所 (ASPI) 的专家们提供政策咨询支持。

“虽然 COVID-19 改变了世界,但我们寻找治愈癌症方法的需求并不会因此减少。” MSK 斯隆首席医生 Lisa DeAngelis 在线上研讨会上表示: “临床试验能够产生新的知识,并对患者的医疗照护造成变革。MSK 斯隆与 CTONG 开展合作能够提供一个国际交流的平台,为科学创新的发展提供机会。”

“MSK 斯隆治愈癌症的使命是国际化的。MSK 斯隆国际项目高级副总裁 Murray Brennan 爵士表示:“尽管我们在肺癌治疗方面取得了很大的进展,但在推动全球范围内的患者照护方面,我们还必须要做更多的事情。这一独特的合作伙伴关系让我们有机会加快挽救生命疗法的审批进程,达到惠及全球的目的。MSK 斯隆想要特别感谢吴一龙 (Yi-Long Wu) 教授和 CTONG 伸出援助之手,在 2020 年纽约市 COVID-19 疫情大爆发期间,为 MSK 斯隆捐赠了大量的口罩和个人防护装备 (PPE) 等物资。

CTONG 主席、广东省人民医院终生主任、前副院长吴一龙教授(中国广州)表示:“过去三年以来,MSK 斯隆和 CTONG 携手并进,已经成为国际合作的典范,为实现联合临床试验的最终目标而努力奋斗。中国每年有超过 75 万人被诊断出患有肺癌,死亡人数也同样惊人。与 MSK 斯隆的密切合作,以及监管机构和政策顾问的指导,有助于加速针对肺癌这一共同敌人的新疗法和预防策略的开发。”

中国新监管环境促成合作

中国于 2018 年实施了药品监管改革,随后 MSK 斯隆即与 CTONG 达成合作,旨在加快从美国和其他国家研发的新药在中国获批的进程。此前,已在其他国家临床试验中得到证实的疗法需要耗费多年的时间才能在中国获批,这通常要求中国临床医生在中国人群中重复整个试验,致使中国患者延迟获得新药。

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新规定允许使用中国境外的临床数据,有助于将审批时间缩短至 60 天以下。同时,该政策也为中国研究者与美国伙伴共同参与临床研究敞开了大门,朝着共同的目标迈进。 癌症医生和科学家能够首次合作开发可以在美国和中国同时进行监管审批的新疗法,这与美国 FDA 肿瘤卓越中心的 Pazdur 博士 和 de Claro 博士所设想的 Orbis 项目的目标一致。

“新的监管环境使中国与世界其他地区具有相同的资格“,MSK 斯隆驻中国和亚太地区医生大使、肺癌肿瘤内科医生 Bob Li 表示: 这是我们首次能够通过多中心临床试验共同开发新型治疗,在中美两国同时获得监管部门的批准。这可以通过中国基础设施和癌症人口的规模以更快的速度完成,从而造福于中美两国人民。由 FDA 的 Pazdur 博士 和 de Claro 博士领导的 Orbis 项目就是这样一个例子,使得美国、中国和世界其他地区的政府监管机构之间能够开展国际合作,携手对抗我们共同的敌人。”

澳大利亚第 26 任总理、亚洲学会第 8 任主席兼 CEO 陆克文 (Kevin Rudd) 表示,“癌症影响到每个人。我赞赏在座的每一个人,你们借助各自的专长,为这一重要任务做出重大贡献。任何聪明、有能力和道德的人,例如参与此次研讨会的各位,都可以发挥重要的作用——不仅在你的领域,而且在对改变未来国家与国家之间关系上做出贡献。”

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专注于精准医疗和肺癌

每年,中美两国共确诊超过 200 万例肺癌,占全球总数的一半以上。精准医疗是 MSK 斯隆与 CTONG 合作的科学基础,该领域对肺癌的治疗至关重要。

精准癌症医学也称为精准肿瘤学,涉及研发靶向癌细胞基因或蛋白质组变化、肿瘤微环境或患者自身免疫系统的药物。与传统药物相比,这种靶向治疗可以更有效地控制疾病,且副作用更少。然而,开发这种个性化疗法也面临重重挑战。临床试验参与度便是其中之一。特别是要花费很长的时间确定有足够多的参与者具有特定突变特征,以便试验能够继续进行。

“MSK 斯隆在全球精准医疗领域处于领先地位,”Li 博士表示,“但是我们始终无法一直按期望目标快速推动进程。考虑到中国具有大量的癌症患者以及乐于奉献的医生人才,MSK 斯隆 与 CTONG 开展合作可以加快患者招募进程,从而使精准癌症研究呈指数增长。”

“MSK 在精准医疗和早期临床试验方面处于全球领导地位,会使中国从中获益,”吴院长说,“然而中国可以借助 CTONG 的质量和规模,使美国精准医学的大规模发展成为现实。”

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下一步:中美首次临床试验启动仅是一个开始

2018 年 12 月,MSK 斯隆、CTONG、美国 FDA、中国 NMPA、ALTG/TOGA 和 ASPI 的多学科专家组在纽约召开了第一届年度 MSK-CTONG 研讨会,为首次中美多中心临床试验奠定了基础。从那时起,MSK 斯隆和 CTONG 一直在与行业合作者、FDA 和 NMPA 精诚合作,使试验能够早日开展。今天 MSK 斯隆与 CTONG 非常自豪地宣布,在这些关键利益相关者的指导下,以及通过与罗氏/基因泰克和胸外科肿瘤组 (TSOG) 开展合作,其首个中美多中心临床试验已于 2020 年底成功启动 (NCT04611776)。预计来自中美两国的患者将于 2021 年初开始招募入组。研讨会上围绕很多新颖的概念展开讨论,以期将其转化为国际临床试验。 

考虑到这一重大成就,MSK 斯隆的 Bobst 国际中心医学总监 Andrew Seidman 博士和 Bob Li 博士在研讨会结束时,为进一步的合作布局了下一步:“我们首个中美联合临床试验的启动是一个重大的里程碑。然而,这只是我们与 CTONG 将要开展的众多合作中的第一个。我们希望启动更多的国际临床试验,包括 I 期试验,将实验室科学转化为惠及临床患者的成果,并为多种癌症类型的科学创新提供发展机会。I 期临床试验需要大量的肿瘤分析(不管是蛋白质组学还是遗传学),因此会产生大量的大数据需要进行分析和共享。而共享数据背后的监管框架需要逐步阐明。这涉及到 Pazdur 博士(美国 FDA)邀请中国监管机构合作开展 Orbis 项目。由陆克文 (Kevin Rudd) 阁下领导的亚洲社会政策研究所等政策利益相关者也在帮助我们与政府领导人接触,并形成政策框架,帮助弥合各国之间的监管差距,以加速癌症医学的发展。我们将继续共同努力,在监管和临床层面建立统一透明的框架,以便为美国、中国和世界其他地区的患者提供更好的治疗。”

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MSK-CTONG 研讨会得到了 Genentech, Amgen、Novartis、AstraZeneca、Bristol-Myers Squibb 和 Lilly Oncology 的无限制性教育拨款资助。